🏭 약침의 GMP 생산 공정 및 인증 요건

 

한약 기반 약침의 품질과 안전을 위한 필수 관리 기준

 

 

✅ GMP란?

**GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조관리기준)**는
의약품이 일정한 품질과 안전성을 유지하도록 원료 수급부터 제조, 포장, 저장, 출하까지 전 과정에 걸쳐 규정한 국제적 관리 기준입니다.

▶ 약침이 의약품으로 승인되기 위해서는 GMP 기준에 따라 제조되어야 하며,
**식약처(KMFDS)**로부터 GMP 적격 인증을 받아야 합니다.

 

 

✅ 1. 약침의 GMP 생산 공정 개요

📌 전체 흐름 요약

한약재 선별 및 입고
     ↓
세척, 건조, 분쇄
     ↓
추출 (열수 or 저온)
     ↓
여과 (0.2μm 필터)
     ↓
농축 또는 희석
     ↓
pH 및 삼투압 조절
     ↓
멸균 (Autoclave 등)
     ↓
무균 충전 & 밀봉
     ↓
품질 검사 (무균성, 엔도톡신 등)
     ↓
포장 & 보관 (냉장 or 실온)

 

 

 

✅ 2. 단계별 GMP 세부 요건

공정 단계GMP 요건 요약

🔹 한약재 입고 및 검수	원산지, 수급 이력, 중금속/잔류농약 검사 결과 필수
🔹 세척 및 전처리	GMP 승인된 장비로 세척, 교차오염 방지 프로토콜 유지
🔹 추출 공정	온도, 시간, 용매 비율 표준화 / 정밀 기록 보관
🔹 여과 및 정제	0.2μm 이하 멸균 여과필터 사용 / 미립자 제거 및 미생물 차단
🔹 희석/농축	이론 농도 대비 95% 이상 정확도 유지 / 정제수 또는 생리식염수 사용
🔹 pH/삼투압 조절	인체 안전범위(5.57.4 / 280310 mOsm/kg) 유지 / 매 배치 측정 기록
🔹 멸균 처리	고압증기멸균(121℃, 15~20분) 또는 무균조제실 내 0.22μm 여과 멸균
🔹 충전 및 밀봉	클린룸(class 100 또는 1000) 내 무균 작업, 1회용 바이알 사용 권장
🔹 품질검사	다음 항목 포함:

 

• 무균성
• 엔도톡신(LAL test)
• 이물질
• 미립자 검사
• pH 및 삼투압
• 유효 성분 정량(HPLC, UV 등) |
  | 🔹 포장·보관 | 차광병, 냉장보관(2~8℃), 유효기간 설정 및 안정성 시험 필요 |

 

 

✅ 3. GMP 인증 요건 요약 (식약처 기준)

항목요구 내용

제조소 기준	식약처가 규정한 GMP 적격 시설 (클린룸, 자동화, 기록관리 시스템 포함)
인력 기준	제조책임자, 품질관리자, 무균조제교육 이수 인력 필수
문서 시스템	제조기록서, 원료 입출고 기록, 품질관리기록, SOP 문서 구비
장비 관리	설비 검증(Calibration), 세척기록, 유지보수 기록 필수
시험실 운영	자체 품질시험 또는 외부 인증 시험기관 활용 가능
교육 및 감사	정기적인 GMP 교육 및 자체 감시(QA system) 운영 필수

 

 

 

✅ 4. 약침 GMP 제조소 예시 구조 (필수 시설)

[클린룸 등급 구분 예시]

- 원료 보관실 (Class D)
- 추출실 (Class C)
- 여과·충전실 (Class B)
- 무균작업대/작업실 (Class A, LAF 필수)
- 포장실 (Class D)
- 품질시험실 (온습도 관리 필수)

※ HEPA 필터, 양압관리, 손 소독 시스템 등 포함

 

 

✅ 5. 식약처 인증 절차 요약

1. 제조소 설계 및 설비 구축
2. 문서류(SOP, 기록서 등) 준비
3. 시험생산 → 내부 품질관리
4. GMP 적격성 평가 신청 (식약처)
5. 현장실사 → 적합 시 GMP 인증서 발급

👉 이후 해당 약침 제품은 **의약품 품목허가 절차(임상, 안전성 등)**를 거쳐 정식 의약품으로 유통 가능

 

 

✅ 결론 요약

• 약침이 의약품으로 정식 등록되기 위해선 GMP 기준 생산 + 식약처 인증이 필수입니다.
• 이를 위해선 물리적 기준(pH, 삼투압), 무균성, 유효성분 정량, 품질관리 체계가 모두 확보되어야 합니다.
• 현재 대부분의 약침은 의료기관 내 조제 형태이지만, 향후 약침 산업화와 보험 등재를 위해선 GMP 공정 기반 대량 생산 체계가 필요합니다.