🏗 약침용 GMP 클린룸 설계 레이아웃

 

한약 약침 무균 생산을 위한 구조, 등급, 흐름 설계

 

 

✅ 기본 원칙: Clean → Dirty 방향, 단방향 흐름

• 사람, 원료, 공기, 폐기물의 흐름이 서로 교차하지 않도록 단방향 설계
• 청결 등급이 높은 곳에서 낮은 곳으로 흐르는 구조
• 각 공정 단계별 청정도 등급(Class A~D)을 유지해야 함

 

 

🏭 1. 클린룸 레이아웃 예시 (기본형 플로우)

[원료 입고 구역] → [전처리실] → [추출실] → [여과/정제실] 
→ [무균충전실 (Class A/B)] → [밀봉실] → [라벨링/포장실] → [출하 대기실]

 

 

🏢 2. 클린룸 공간별 상세 설명

구역등급주요 기능특이사항

✅ 원료 입고실	Class D	약재 입고, 외부 포장 제거, 1차 확인	에어샤워 설치 권장
✅ 세척/전처리실	Class C	세척, 절단, 건조 등	식약처 기준 세척기준표 비치
✅ 추출실	Class C	열수 추출, 진공 추출 등	온도·압력 기록 유지
✅ 여과·정제실	Class B	멸균 필터링, 냉각	0.2μm 필터, 교차오염 방지
✅ 무균충전실	Class A (LAF 내) + B (배경)	약침 바이알 충전	핵심 클린룸: HEPA 필터 + 양압 유지 + 입자계측기 상시 가동
✅ 밀봉실	Class C	바이알 실링, 캡핑	충전 후 즉시 이동 설계
✅ 라벨링/포장실	Class D	최종 라벨, 외부 포장	미입고 제품과 분리 필요
✅ 출하대기실	Class D	냉장 보관 or 출하 전 검사 대기	온도기록 시스템 필수

 

 

 

💨 3. 공기 흐름 및 압차 설계

• 양압 유지 (높은 청정도 → 낮은 청정도 방향)
• 예: 무균충전실 > 정제실 > 추출실 순으로 공기 흐름 유지
• HEPA 필터(99.97%, 0.3μm) 장착
• 교차오염 방지를 위한 차압: 10~15 Pa 유지

공기 흐름 예시:
Class A (무균충전) → Class B (배경) → Class C (정제/추출) → Class D (입고)

 

 

🚪 4. 출입 통제 및 인원 동선

항목세부 요건

인원 동선	반드시 One-Way 동선, 작업자 동선과 원료 동선 분리
에어샤워	Class C 진입 전 에어샤워 설치 권장
탈의실	이중 탈의실: 1차 탈의 → 손씻기 → 2차 무균복 착용
작업복	무균복, 마스크, 덧신, 이중 장갑 필수 착용 (Class A 이상)

 

 

 

📐 5. 전체 평면 설계 예시 (10평형 기준 간략도)

[1] 원료 입고실 (2평)
↓
[2] 전처리실 (1.5평)
↓
[3] 추출/여과실 (2평)
↓
[4] 무균충전실 (Class A LAF 포함, 1.5평)
↓
[5] 밀봉/포장실 (1평)
↓
[6] 출하대기/보관실 (1평)
↓
[7] 직원 탈의 및 에어샤워실 (1평)

공간은 최소 10평 이상 확보, GMP 인증을 위한 최소 장비 여유 및 인력 동선 고려

 

 

 

✅ 부대 설비 요구사항

구역필수 설비

무균충전실	LAF(수직형 Laminar Air Flow), 공기입자계측기, UV살균
전체 클린룸	HEPA 필터 시스템, 차압센서, 온습도계, CCTV, 바닥 코팅
설비 공통	세척기록, 환경모니터링 기록, 정전기 방지 시설

 

 

 

🔒 보안 및 위생관리

• 자동문, 출입카드 시스템
• 바닥/벽/천장 코팅재: 항균 및 세척 가능 소재 (예: 에폭시, SUS 패널 등)
• 일일 환경 모니터링(공기입자 수, 세균 배양, 표면 오염 검사)

 

 

✅ 요약

항목기준 요약

주요 공간	입고실, 추출실, 정제실, 무균충전실, 포장실, 출하실
청정도 기준	A(무균충전), B(배경), C(정제/여과), D(일반입고·포장)
흐름 원칙	청정구역 → 비청정구역, 사람·공기·자재 단방향 동선
필수 설비	HEPA, LAF, UV, 차압센서, 입자계측기, 에어샤워
공간 규모	최소 10평 이상, GMP 인증 공간 확보 필요